法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

1、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

5、營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議

6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、信息管理系統(tǒng)基本情況

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

10、場地承諾書