《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)提交材料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4、組織機構與部門設置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；7、經(jīng)營設施和設備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10、經(jīng)辦人授權證明；11、其他證明材料。