體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫(yī)用冰??柜是沒(méi)有用的,必須是冷藏室;因?yàn)樯婕暗胶竺胬蠋煹浆F(xiàn)場(chǎng)檢查。普通三類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)體外診斷試劑在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候是同樣需要有冷鏈,冷庫(kù)可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)。

相同點(diǎn)：在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)不管是普通三類(lèi)還是體外診斷試劑他們都需要：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，1個(gè)驗(yàn)收員，地址。當(dāng)然了，如果法人是高中以上學(xué)歷是可以兼顧企業(yè)負(fù)責(zé)人的，就是如果申請(qǐng)普通三類(lèi)的類(lèi)別在3個(gè)以?xún)?nèi)需要1個(gè)驗(yàn)收員，6個(gè)類(lèi)別則需要2個(gè)驗(yàn)收員，6個(gè)以上則需要3個(gè)驗(yàn)收員。

不同點(diǎn)：申請(qǐng)普通三類(lèi)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是需要大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)。比如：臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)

而三類(lèi)體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本科及以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或者是有中級(jí)職稱(chēng)，無(wú)論是申請(qǐng)普通三類(lèi)還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負(fù)責(zé)人要畢業(yè)滿(mǎn)3年

后面就是地址，普通三類(lèi)的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，冷庫(kù)可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)。

在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)候可以普通三類(lèi)和體外診斷試劑一起申請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)時(shí)所有的要求都是按照體外診斷試劑的要求準(zhǔn)備哦