北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！?。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜?。。?/strong>

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構(gòu)與部門設置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營設備、設備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫(yī)療器械三許可證

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

1、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》/《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（質(zhì)量機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷和有相關專業(yè)的初級以上專業(yè)技術職稱,法定代表人和企業(yè)負責人應該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章何所經(jīng)營醫(yī)療器械相關知識、畢業(yè)證書。）(校驗原件)

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。（我方起草）

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明和者租賃協(xié)議（委托貯存的，應提交經(jīng)營場地所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件），不同所可能會涉及到要原件配合，以現(xiàn)場為準。

6、經(jīng)營設施、設備目錄（我方起草）

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（我方起草）

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（我方起草）

9、凡申請企業(yè)申請材料時，具體辦理人員不是法定代表人或者負責人本人，企業(yè)應該提交（授權委托書） 以上材料一式兩份。（對于申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證事項時，已經(jīng)在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）