醫(yī)療器械FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證內(nèi)容:

FDA要求在美國(guó)上市的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品為：

　　 - 設(shè)施登記/公司登記（設(shè)施，業(yè)主/操作員登記）

　　 - 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品清單（MDL:醫(yī)療器械清單）

　　 - 指定FDA注冊(cè)的美國(guó)代理美國(guó)代理商

　　 - 指定FDA注冊(cè)官方聯(lián)系官方通訊員

　　 - 受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請(qǐng)注冊(cè)。

　　 - 如果設(shè)備是從美國(guó)境外進(jìn)口的，美國(guó)的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊(cè)FDA進(jìn)口商公司；它與制造商無關(guān)。

FDA中文站(fda.net.cn)提供美國(guó)fda注冊(cè)，fda認(rèn)證，fda檢測(cè)，EUA緊急授權(quán)等。

產(chǎn)品范圍涉及食品、營(yíng)養(yǎng)品、醫(yī)療器械、藥品、激光產(chǎn)品等，多家代理可供選擇，行業(yè)新全FDA資訊一網(wǎng)打盡更多服務(wù)，盡在fda.net.cn。

轉(zhuǎn)載內(nèi)容版權(quán)歸作者及來源網(wǎng)站所有，本站原創(chuàng)內(nèi)容轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源。

醫(yī)療器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試。