4、經(jīng)濟運營商及其設備注冊

經(jīng)濟運營商注冊

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權代表 (CH-AR)，瑞士系統(tǒng)和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟運營商注冊。

特別關注：

外國制造商不能注冊。

授權代表必須在其代表的制造商將器械首次投放瑞士市場起3個月內(nèi)完成注冊。

設備注冊

從什么時候開始進行設備注冊？

MedDO法規(guī)第17條第5段：適時生效（第 110 條第 2 段）。

MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時生效。

如何開展注冊？

MedDO法規(guī)第17條第4段：與產(chǎn)品標識和注冊相關的義務和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規(guī)定。

我們將盡可能嚴格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的工作已經(jīng)開始。

修訂《醫(yī)療器械條例》(第108條)中的解釋，追溯性報告義務將適用。

瑞士作為歐洲的國家，既不是EU的成員也不是EEA的成員。