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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 08:07 |
| 最后更新： | 2023-11-24 08:07 |
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申請(qǐng)TFDA自測(cè)的前提是企業(yè)必須已取得ISO 13485質(zhì)量管理體系證書(shū)，這個(gè)是前提。
申請(qǐng)?zhí)﹪?guó)試劑盒自測(cè)證書(shū)的核心點(diǎn)在于必須有泰代，類(lèi)似于歐代的職責(zé)，需由泰代提交技術(shù)文件給泰國(guó)食品和藥品管理局(TFDA)審核
TFDA要求試劑盒申請(qǐng)自測(cè)證書(shū)必須在泰國(guó)本土做性能測(cè)試
試劑盒（自測(cè)版）出口泰國(guó)認(rèn)證要求：
1.Product description
2.Specification
3.Label
4.Device Labeling
5.guide books
6.Analysis Specificity Investigation Report20201219
7. COA
8.生產(chǎn)，如 ISO13485
9.風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn) ISO14971
10.產(chǎn)品的照片