2023年 1 月 6日，歐盟委員會(huì)（委員會(huì)）發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)提案（提案），延長(zhǎng)了符合舊歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的設(shè)備可以繼續(xù)投放歐盟市場(chǎng)的期限。委員會(huì)還提議取消在過(guò)渡期內(nèi)合法投放市場(chǎng)的任何“銷(xiāo)售”限制。

展望未來(lái)：

該建議受到業(yè)界代表的廣泛歡迎，但也不能免于一些不同意見(jiàn)。它必須由歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過(guò)加速的共同決策程序通過(guò)，才能成為法律。在歐盟銷(xiāo)售的醫(yī)療器械制造商應(yīng)關(guān)注和監(jiān)督該提案啟動(dòng)的立法程序，以及就其條款的解釋發(fā)布的指南。

背景

眾所周知，2017年，歐盟通過(guò)了兩項(xiàng)法規(guī)，分別是醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的MDR（（EU）2017/745法規(guī)）和IVDR（（EU）2017/746法規(guī)）。這些法規(guī)旨在逐步取代歐盟以前的器械規(guī)則，即針對(duì)醫(yī)療器械的指令93/42/ECC和針對(duì)有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/ECC，以及關(guān)于體外醫(yī)療器械的指令98/79/EC（統(tǒng)稱(chēng)為“指令”）。

MDR和IVDR為醫(yī)療器械引入了新的和更強(qiáng)大的合格評(píng)定規(guī)則和附加要求，例如，關(guān)于所謂的“公告機(jī)構(gòu)”（即合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）的指定和監(jiān)督，以及臨床證據(jù)要求、警惕和市場(chǎng)監(jiān)督以及醫(yī)療器械的可追溯性。

過(guò)渡期限和銷(xiāo)售限制

MDR目前規(guī)定了一個(gè)過(guò)渡期，2024年5月26日結(jié)束。在此期間，從2017年5月25日起根據(jù)適用指令簽發(fā)的證書(shū)所涵蓋的設(shè)備將在簽發(fā)之日起多5年內(nèi)有效，不超過(guò)2024年5月27日。

至于IVDR，在2022年1月，理事會(huì)和歐洲議會(huì)已經(jīng)決定將過(guò)渡期(適用于證書(shū))普遍延長(zhǎng)至2025年5月26日，更長(zhǎng)的延長(zhǎng)至2026年5月26日，對(duì)于某些類(lèi)別的器械，根據(jù)指令98/79/EC的合格評(píng)定程序不需要公告機(jī)構(gòu)的參與，而IVDR現(xiàn)在要求此類(lèi)參與。還提出了2028年5月26日這一新的后期限，以適用有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制造和使用的設(shè)備的某些規(guī)定。

MDR和IVDR目前都包含限制根據(jù)指令頒發(fā)的證書(shū)合法投放市場(chǎng)的設(shè)備的“銷(xiāo)售”期的條款。

不再有銷(xiāo)售限制

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