醫(yī)療機(jī)械命令

進(jìn)到歐盟國家市場醫(yī)療機(jī)械都必須要開展醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD, 98/79/EC)。

歐盟國家為解決各會員國之間的綠色壁壘，逐步完善成為一個統(tǒng)一大銷售市場，以保證工作人員、服務(wù)項目、資金投入商品（如醫(yī)療機(jī)械）的權(quán)利商品流通。在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，歐洲委員會建立了三個歐盟指令，以取代原先所有成員的肯定管理體系，使相關(guān)這種產(chǎn)品投入市場的相關(guān)規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個命令分別為：

1．?dāng)?shù)字功放植入性醫(yī)療器械命令（AIMD，90／335／EEC），適用心臟起博器，可嵌入的胰島素泵等數(shù)字功放植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日起效。銜接截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制性執(zhí)行。

2.活血液制品器材命令（IVD），適用紅細(xì)胞電子計數(shù)器，懷孕檢測系統(tǒng)等活血液制品用醫(yī)療機(jī)械。該命令目前仍在擬定環(huán)節(jié)，很有可能于1998年末或1999年初開始實施。

3．醫(yī)療機(jī)械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），可用范圍廣泛，包含除數(shù)字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數(shù)的醫(yī)療機(jī)械，如果沒有原性醫(yī)療機(jī)械（醫(yī)用敷料、一次性使用商品、接觸鏡、藥瓶、軟管等）；及其數(shù)字功放性醫(yī)療機(jī)械，如數(shù)字乳腺機(jī)、超聲診斷和理療儀、注射泵等。該命令已經(jīng)在1995年1月1日起效，銜接截止期為1998年6月13日從1998年6月14日起申請強(qiáng)制執(zhí)行。

以上命令要求，在命令宣布出臺后，僅有含有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械才可以在歐盟市場中市場銷售。