醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案：自建、入駐、三方平臺全解析（2026 新政策版）

開門見山：三類備案的核心區(qū)別在于備案主體、備案層級、核心資質(zhì)、責(zé)任邊界不同；2026 年新政聚焦線上線下一致、全程可追溯、平臺強審責(zé)，材料清單新增質(zhì)量管理體系文件、信息安全與數(shù)據(jù)備份制度等關(guān)鍵項中國政府網(wǎng)。下面用大白話給你講透。

一、三類備案的核心區(qū)別（一張表看懂）

區(qū)別維度 自建平臺銷售備案 入駐第三方平臺銷售備案 第三方平臺交易服務(wù)備案

定義 企業(yè)自行搭建網(wǎng)站 / APP / 小程序等直接銷售醫(yī)療器械 企業(yè)通過京東健康、天貓醫(yī)藥等成熟電商平臺銷售醫(yī)療器械 企業(yè)搭建并運營供其他商家入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺（如醫(yī)械 B2B 平臺）中國政府網(wǎng)

備案部門 所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門中國政府網(wǎng) 所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門中國政府網(wǎng) 所在地省級藥品監(jiān)督管理部門中國政府網(wǎng)

核心資質(zhì) 醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì) + ICP 備案 / 許可證 + 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案 醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì) + 平臺入駐協(xié)議 + 平臺資質(zhì)證明 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證 + 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案 + 醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人資質(zhì)中國政府網(wǎng)

責(zé)任主體 企業(yè)獨立承擔(dān)平臺運營、信息發(fā)布、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等全部責(zé)任 企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量和銷售合規(guī)責(zé)任，平臺承擔(dān)資質(zhì)審核、信息管理等連帶責(zé)任 平臺承擔(dān)入網(wǎng)商家審核、交易規(guī)則制定、數(shù)據(jù)安全保障等主要責(zé)任，入駐商家承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任

適用場景 品牌企業(yè)、連鎖機構(gòu)、有技術(shù)能力的大型經(jīng)銷商，追求自主可控和品牌展示 中小經(jīng)銷商、零售商，快速開展線上業(yè)務(wù)，降低技術(shù)和運營成本 電商平臺運營商、行業(yè)垂直平臺，專注于提供交易服務(wù)而非直接銷售產(chǎn)品中國政府網(wǎng)

二、申請材料全清單（通用 + 差異化）

1. 通用基礎(chǔ)材料（三類備案均需提供）

材料名稱 具體要求

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》/《第三方平臺備案表》 官網(wǎng)下載標(biāo)準表格，法定代表人簽字并加蓋公章

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 加蓋公章，清晰顯示統(tǒng)一社會信用代碼和醫(yī)療器械銷售經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械生產(chǎn) / 經(jīng)營資質(zhì)證明 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)營二類需《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，一類需生產(chǎn)備案憑證

法定代表人 / 負責(zé)人身份證明 身份證正反面復(fù)印件，簽字并注明 "用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案"

授權(quán)委托書 非法定代表人辦理時提供，明確委托權(quán)限及期限，法定代表人簽字并加蓋公章

經(jīng)營產(chǎn)品清單 含產(chǎn)品名稱、注冊證號 / 備案號、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家等信息，加蓋公章

質(zhì)量管理體系文件 2026 年新政要求，需覆蓋采購、儲存、銷售、運輸、售后全流程，確保線上線下一致國家藥監(jiān)局

合規(guī)承諾書 按藥監(jiān)局模板簽署，承諾遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律法規(guī)

2. 差異化材料（三類備案各有不同）

備案類型 專屬材料 具體要求

自建平臺 ICP 備案 / 許可證 經(jīng)營性網(wǎng)站需《增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證》（ICP 許可證），非經(jīng)營性網(wǎng)站需非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號

網(wǎng)站 / 客戶端信息 域名注冊證書、服務(wù)器存放地址、IP 地址、系統(tǒng)功能說明、技術(shù)安全措施文檔

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案 2025 年 12 月新政后，原資格證書改為備案，需提供備案證明材料

數(shù)據(jù)安全與隱私保護制度 2026 年重點要求，包括用戶信息保護、交易數(shù)據(jù)備份、網(wǎng)絡(luò)安全防護等內(nèi)容國家藥監(jiān)局

入駐平臺 平臺入駐協(xié)議 與第三方平臺簽訂的正式合作協(xié)議，加蓋雙方公章，明確權(quán)利義務(wù)

平臺資質(zhì)證明 平臺的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案編號、營業(yè)執(zhí)照、ICP 許可證等復(fù)印件

平臺信息展示承諾 承諾在平臺店鋪首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品注冊信息國家藥監(jiān)局

第三方平臺 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明 詳細描述平臺組織架構(gòu)，特別是質(zhì)量管理部門和崗位設(shè)置中國政府網(wǎng)

辦公場所證明 地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)證明），原件及復(fù)印件中國政府網(wǎng)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人資料 身份證明、學(xué)歷證明、專業(yè)技術(shù)資格證書、工作經(jīng)歷證明，需全職在崗中國政府網(wǎng)

平臺服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則 符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求，明確商家入駐條件、交易流程、糾紛處理機制等中國政府網(wǎng)

技術(shù)安全檢測報告 含數(shù)據(jù)安全、隱私保護、系統(tǒng)穩(wěn)定性等內(nèi)容，由具備資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具

三、2026 年新政策辦理材料解讀

1. 核心新政影響

政策文件 實施時間 對申請材料的關(guān)鍵影響

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》 2025 年 10 月 1 日 新增質(zhì)量管理體系文件要求，強調(diào)線上線下一致，需覆蓋全流程質(zhì)量控制國家藥監(jiān)局

《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》 2025 年 12 月 19 日 取消《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》審批，改為備案制，材料清單相應(yīng)調(diào)整

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版 2026 年持續(xù)實施 強化數(shù)據(jù)追溯要求，申請材料需包含交易數(shù)據(jù)記錄和追溯系統(tǒng)說明國家藥監(jiān)局

2. 材料變化重點解析

質(zhì)量管理體系文件升級

2026 年要求更詳細，需包含：

人員管理：至少兩名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，明確崗位職責(zé)和培訓(xùn)計劃

采購管理：供應(yīng)商審核標(biāo)準、進貨查驗流程、不合格品處理機制國家藥監(jiān)局

銷售管理：訂單處理流程、產(chǎn)品追溯記錄、售后服務(wù)規(guī)范國家藥監(jiān)局

信息管理：產(chǎn)品信息發(fā)布審核、用戶咨詢回復(fù)規(guī)范、不良事件報告制度國家藥監(jiān)局

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案替代資格證書

原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》不再審批，改為提交：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案信息情況表》

藥品 / 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷或資格證明（至少 1 名）

信息發(fā)布備份和查閱管理制度

信息來源合法、真實、安全的管理措施說明

數(shù)據(jù)安全與隱私保護材料強化

2026 年新增要求：

網(wǎng)絡(luò)安全等級保護測評報告（至少二級）

數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)方案，明確備份頻率和存儲位置

用戶個人信息保護聲明，符合《個人信息保護法》要求國家藥監(jiān)局

平臺責(zé)任材料細化

第三方平臺需額外提供：

入網(wǎng)商家資質(zhì)審核流程文件，明確每六個月核驗更新一次檔案

交易糾紛處理機制，包含消費者權(quán)益保護措施

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，與監(jiān)管部門對接流程中國政府網(wǎng)

三、2026 年新政策核心要點（大白話版）

線上線下一個標(biāo)準：網(wǎng)店必須和實體店一樣，配備專業(yè)質(zhì)管人員，建立完整的質(zhì)量管理體系，不能線上 "放水"

全流程可追溯：從下單到售后，每一步都要留痕，產(chǎn)品信息、交易記錄、物流信息必須能查能追溯，出了問題能找到根源

平臺責(zé)任加重：電商平臺要嚴格審核入駐商家資質(zhì)，每半年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)要及時處理，不然平臺要連帶擔(dān)責(zé)

備案流程簡化：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)從 "審批制" 改為 "備案制"，材料更少，辦理更快，但合規(guī)要求沒降低

信息透明化：網(wǎng)站首頁必須顯著展示資質(zhì)信息，產(chǎn)品頁面要標(biāo)明注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息，不能藏著掖著今日頭條

四、避坑指南（2026 年重點注意事項）

資質(zhì)匹配：醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)范圍必須與線上銷售產(chǎn)品類別一致，三類產(chǎn)品不能用二類備案憑證，亦然吉安市市場...

ICP 合規(guī)：自建平臺必須先辦 ICP 備案 / 許可證，不然備案會被駁回，這是很多企業(yè)容易忽略的環(huán)節(jié)

人員到位：質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)人員必須全職在崗，不能掛靠，2026 年監(jiān)管會重點核查社保記錄

材料真實：所有材料必須真實有效，復(fù)印件加蓋公章并注明與原件一致，虛假材料會被列入黑名單，影響后續(xù)業(yè)務(wù)開展

及時變更：備案信息發(fā)生變化（如經(jīng)營范圍、網(wǎng)站域名、法定代表人），必須在 30 日內(nèi)辦理變更手續(xù)，否則可能面臨處罰中國政府網(wǎng)