隨著中國醫(yī)療器械企業(yè)加速全球化布局，鼻氧管作為基礎醫(yī)療耗材進入歐盟市場需遵循嚴格的監(jiān)管框架。歐盟單一注冊號（SRN）是產品在歐盟經濟區(qū)（EEA）合法流通的必備標識，尤其在MDR法規(guī)下，未完成SRN注冊的鼻氧管將面臨市場準入障礙。本文基于MDR法規(guī)要求，系統(tǒng)梳理SRN注冊流程及關鍵合規(guī)要點。

歐盟授權代表的法律角色與法規(guī)依據

根據MDR 2017/745第10條，非歐盟制造商必須指定歐盟授權代表（AR）作為其在歐洲的法定聯系人。AR的核心職責包括：

代表制造商與歐盟主管機構（如德國BfArM、法國ANSM）溝通；

保存技術文件、CE認證證書及合規(guī)聲明；

承擔產品責任追溯義務。
鼻氧管作為Class I醫(yī)療器械（無菌產品為Class II），其SRN注冊需以AR為前提，確保監(jiān)管鏈條完整。

SRN注冊的強制性與例外情況

SRN注冊是歐盟醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED）準入的核心環(huán)節(jié)，適用于所有非歐盟制造商。例外情形僅可以歐盟境內設有法人實體的企業(yè)，可自行承擔AR職能。 未注冊SRN的鼻氧管將導致：

CE認證無法完成；

產品被海關扣留或銷毀；

面臨高額罰款及市場禁入風險。

指定歐盟授權代表的實務操作建議1. 選擇專業(yè)AR機構

優(yōu)先選擇具備MDR合規(guī)經驗、熟悉鼻氧管特性的服務商，例如華夏佳美等專業(yè)機構，可提供從SRN注冊到EUDAMED申報的全流程支持。

2. 簽訂明確授權協議

協議需明確雙方責任，包括：

AR代為提交SRN申請；

技術文件更新義務；

事故報告及召回響應機制。

3. 配合CE認證流程

SRN注冊需與CE認證同步推進，AR需在認證前完成EUDAMED賬戶激活及產品信息錄入。

SRN注冊的詳細流程階段一：準備工作

制造商資質確認：確保質量管理體系符合ISO 13485標準；

AR協議簽署：選定AR并完成法律授權；

EUDAMED賬戶申請：通過AR提交制造商及產品信息。

階段二：SRN申請?zhí)峤?p>填寫申請表：通過EUDAMED在線系統(tǒng)提交，需包含：

制造商信息（名稱、地址、DUNS編號）；

產品分類（如鼻氧管為Class I）；

AR聯系方式。

文件上傳：包括ISO 13485證書、CE技術文件、產品標簽及說明書。

支付費用：歐盟主管機構收取的注冊費（約歐元）。

階段三：審核與批準

主管機構審核：通常需4-6周，重點核查文件完整性及合規(guī)性；

SRN分配：審核通過后，EUDAMED生成唯一SRN，需在標簽及說明書中標注。

華夏佳美的專業(yè)助力

作為國際醫(yī)療器械合規(guī)咨詢機構，華夏佳美提供以下服務：

SRN注冊全流程代辦：從AR指定到EUDAMED申報；

技術文件翻譯與審核：確保符合MDR語言要求；

持續(xù)合規(guī)支持：包括年度更新及變更管理。

鼻氧管SRN注冊是進入歐盟市場的強制性步驟，需通過AR完成EUDAMED申報。忽視此流程將導致產品無法上市，甚至引發(fā)法律糾紛。選擇專業(yè)合作伙伴可顯著降低合規(guī)風險，加速市場準入。如需了解注冊細節(jié)或定制化服務方案，歡迎隨時聯系華夏佳美，專注辦理FDA注冊、510K申請、美國代理人服務；英國UKCA、MHRA注冊；歐盟CE認證、授權代表、體系輔導、產品注冊；食品/化妝品/醫(yī)療器械出口歐美認證要求。我們擁有豐富的行業(yè)經驗與專業(yè)團隊，助力企業(yè)順利通過認證，拓展國際市場。