?啥情況下要辦理二類醫(yī)療器械備案？ 當(dāng)我們從事零售或批發(fā)醫(yī)療用品及器械的，線下或線上售賣醫(yī)療器械類，成人用品的，（血壓計(jì) 體溫計(jì) 助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器）需要辦理第二類醫(yī)療器械備案 ?詳細(xì)滴辦理要求: 1?營業(yè)執(zhí)照要求? 先取得營業(yè)執(zhí)照，必須是公司執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 2?經(jīng)營場所、倉庫要求? 辦理二類備案需要具有和經(jīng)營范圍相應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所經(jīng)營場所、倉庫必須是獨(dú)立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途批零兼營面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡ 3?人員要求? 二類備案需要有一名企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 法人可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專學(xué)歷醫(yī)藥zhuanye，需要學(xué)歷證明（法人不能兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 現(xiàn)在有很多個人商家因?yàn)闂l件不達(dá)標(biāo)審核流程復(fù)雜、資料人員不齊全導(dǎo)致無法辦理成功