【2025新推薦】江西三類醫(yī)療器械許可證這些企業(yè)非它不可資質(zhì)通來拆解

江西三類醫(yī)療器械許可證是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療產(chǎn)品流通的 “法定通行證”，并非所有醫(yī)療相關(guān)企業(yè)都需辦理，但對特定領(lǐng)域的企業(yè)而言，卻是關(guān)乎生存的 “剛需證件”。以下通過針對性問答，解析哪些企業(yè)必須緊握這張證書，以及資質(zhì)通如何提供定制化支持。

問：生產(chǎn)植入式心臟起搏器的企業(yè)，能跳過三類證直接投產(chǎn)嗎？

答：不能。這類直接植入人體、風(fēng)險(xiǎn)等級高的醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)節(jié)需通過國家藥監(jiān)局的 “全流程穿透式審核”，從原材料溯源到無菌車間管控，任何環(huán)節(jié)不達(dá)標(biāo)都無法獲證。資質(zhì)通的 “生產(chǎn)體系模擬驗(yàn)收” 服務(wù)，會按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)提前進(jìn)行 28 項(xiàng)核心指標(biāo)檢測，某起搏器企業(yè)通過其預(yù)審核，一次性通過官方現(xiàn)場檢查，節(jié)省了 3 個(gè)月整改時(shí)間。

問：開展第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，使用三類體外診斷試劑為何必須有證？

答：這類機(jī)構(gòu)使用的腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒等三類試劑，結(jié)果直接影響臨床診斷，屬于 “診斷用關(guān)鍵耗材”。無證使用不僅會被吊銷執(zhí)業(yè)許可，還可能因檢測誤差引發(fā)醫(yī)療糾紛。資質(zhì)通聯(lián)合三甲醫(yī)院專家開發(fā) “試劑合規(guī)清單”，已幫助 15 家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成試劑備案，確保檢測流程合法合規(guī)。

問：跨境電商銷售進(jìn)口三類醫(yī)療器械（如人工晶體），三類證是 “必選項(xiàng)” 嗎？

答：是的。即便產(chǎn)品在原產(chǎn)國已獲認(rèn)證，進(jìn)入中國市場仍需取得中國三類證，否則屬于 “走私醫(yī)療器械”。資質(zhì)通的 “跨境合規(guī)直通車” 服務(wù)，可同步對接海關(guān)與藥監(jiān)部門，協(xié)助完成產(chǎn)品技術(shù)要求翻譯、進(jìn)口備案等手續(xù)，某跨境平臺通過其服務(wù)，將進(jìn)口人工晶體的取證周期壓縮至 8 個(gè)月。

三類證的必要性，本質(zhì)上是對公眾用械安全的保障。資質(zhì)通深耕醫(yī)療合規(guī)領(lǐng)域 12 年，針對生產(chǎn)、檢測、跨境等不同場景設(shè)計(jì)解決方案，讓企業(yè)在合法框架內(nèi)高效開展業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值與社會責(zé)任的雙贏。

【2025新推薦】江西三類醫(yī)療器械許可證這些企業(yè)非它不可資質(zhì)通來拆解