二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)備材料：

1 執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需添加 銷(xiāo)售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類(lèi)醫(yī)療器械

2 沒(méi)有醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)的企業(yè)申請(qǐng)二類(lèi)時(shí)材料與三類(lèi)相同

3 有醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)的企業(yè)申請(qǐng)二類(lèi)需提供

4 醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍與相適應(yīng)面積對(duì)照?qǐng)D

5 醫(yī)療器械二類(lèi)申請(qǐng)范圍及對(duì)應(yīng)注冊(cè)證、經(jīng)營(yíng)范圍決定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房使用面積

6 醫(yī)療器械二類(lèi)不委托貯存使用庫(kù)房需要庫(kù)房配套設(shè)施（滅火器、空調(diào)、溫濕度計(jì)、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計(jì)記錄表）

7 冷庫(kù)需要委托貯存庫(kù)房（委托貯存庫(kù)房不分面積大小 都適用）

8 較低1名專(zhuān)職質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員證書(shū)相關(guān)專(zhuān)ye

9 法人及質(zhì)量管理員（專(zhuān)職）身份證原件和學(xué)歷證書(shū)原件、、郵箱、固定

10 租賃合同、房本復(fù)印件

11 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公設(shè)施明細(xì)

12 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件