二類醫(yī)療器械備案是后置許可資質(zhì)，企業(yè)要先把營業(yè)執(zhí)照辦下來才可以辦理二類醫(yī)療器械備案，工商營業(yè)執(zhí)照要有二類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家辦理的是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證辦下來的話可以自產(chǎn)自銷；如果是經(jīng)銷商的話，需要在經(jīng)銷商注冊所在食藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械的備案就可以銷售經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案，如果醫(yī)療器械涉及到線上平臺銷售的話，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡備案。線下銷售的話只需辦理二類醫(yī)療器械備案即可。

昆山企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械備案的申請條件是什么？

a、公司經(jīng)營執(zhí)照要有二類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍；個體戶不能辦理資質(zhì)，只有公司才可以。

b、提供經(jīng)營場地的使用證明，平面布局圖（二類醫(yī)療器械備案的批發(fā)和零售分別對場地面積有不同要求）；

c、至少提供兩個人員信息：企業(yè)負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人，提供各自的簡歷、工作證明（shebao扣繳證明）、體檢報告、身份證復印件

d、需要辦理醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品注冊證書復印件，這個是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家提供給經(jīng)銷商的，如果沒有的話可以找他們要  。

       我們是昆山的財務代辦公司，主營：工商注冊、財務代理記賬、企業(yè)各類資質(zhì)辦理，二類醫(yī)療器械備案我們代辦費用是2500，代辦周期2-3個工作日，您這邊有代辦需要的話可以隨時咨詢我。