近年來，F(xiàn)DA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多機構相繼發(fā)布了相關的指導原則，明確規(guī)定了基因毒性雜質的限度，要求對原料藥及制劑生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的基因毒性雜質進行分析和控制。基因毒性雜質的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關注的重點，以此滿足藥物注冊申報的要求。

基因毒性雜質由于控制限度低，基質復雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學反應特性，以及基質的特性，干擾等難題，這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。

武漢世紀久海基因毒性雜質研究項目：

通過運用QBD理念、參考ICH等指導原則，通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術團隊的不懈努力，目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質的研究方法，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求。

我司提供各種相關法規(guī)要求下的基因毒性雜質研究，專注為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

武漢世紀久海將會助力國內各醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提升基因毒性雜質研究的水平，幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質研究問題。