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開辦藥品零售的企業(yè),辦理藥品經營許可證需要滿足哪些條件?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-09-01 16:07
最后更新: 2024-09-01 16:07
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

滿足條件:

(1)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的,應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員,有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應當在崗。

(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;

(4)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;

(5)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

流程及材料:

(1)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書;②擬經營藥品的范圍;③擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。

(2)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進行初審,材料齊全、符合法定形式的予以受理;

(3)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人;

(4)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:①藥品經營許可證申請表;②企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;③營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;④依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;⑤擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。

(5)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門依據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收,符合條件的,頒發(fā)許可證。


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