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加拿大MDL注冊對醫(yī)療器械標識和唯一識別碼的規(guī)定

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所在地: 湖南 長沙
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發(fā)布時間: 2023-12-21 08:40
最后更新: 2023-12-21 08:40
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以下是一般性的醫(yī)療器械標識和UDI的常見要求,應(yīng)該在聯(lián)系MDL或參考較新的加拿大醫(yī)療器械法規(guī)時確認具體的規(guī)定:


1. 醫(yī)療器械標識:

   - 醫(yī)療器械標識通常包括產(chǎn)品的名稱、型號、制造商信息等。

   - 在產(chǎn)品上附加適當?shù)臉俗R,以在使用和管理中能夠輕松識別和追蹤。


2. 唯一識別碼(UDI):

   - UDI是一種獨特的編碼系統(tǒng),包括產(chǎn)品標識和批次或序列號等信息。

   - UDI的實施旨在提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯性、溯源性和管理。


3. UDI數(shù)據(jù)庫:

   - 制造商可能需要將產(chǎn)品信息注冊到UDI數(shù)據(jù)庫中,以供監(jiān)管和其他相關(guān)方查詢和使用。


4. UDI的標簽和標識:

   - 醫(yī)療器械需要在包裝或產(chǎn)品上附加包含UDI的標簽,產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中可以被準確識別。


5. UDI的實施時間表:

   - 監(jiān)管通常會規(guī)定UDI的實施時間表,制造商需要在規(guī)定的期限內(nèi)適應(yīng)和實施UDI。

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