鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，FDA器械產品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

鼻腔沖洗器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管在美國銷售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，FDA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報。

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