牙線FDA認(rèn)證需要什么資料，器械設(shè)備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記，并對其器械進(jìn)行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關(guān)（premarket clearance）或上市前批準(zhǔn)（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號的分配或器械的列名，都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。


牙線FDA認(rèn)證需要什么資料，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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