一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱

人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料