ISO13485管理體系認(rèn)證如何辦理

申請辦理ISO13485驗(yàn)證機(jī)構(gòu)需要用到的材料

申請辦理醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量體系認(rèn)證需向權(quán)*威認(rèn)證申報(bào)以下資料：

申請者法定代理人簽訂的產(chǎn)品認(rèn)證證書申請報(bào)告、質(zhì)量管理體系申請報(bào)告；

申請辦理單位營業(yè)執(zhí)照或申請注冊證明材料 (影印件)；

申報(bào)單位質(zhì)量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

認(rèn)證的商品或質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

申請者申明實(shí)施的規(guī)范；

醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證 (影印件)；

商品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、特殊過程表明；

近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內(nèi)容； ISO13485

關(guān)鍵購入、外協(xié)件明細(xì)；

其它的材料，如公司商品目錄、產(chǎn)品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認(rèn)證的部門和管理的信息。