手動(dòng)吸奶器FDA注冊(cè)深圳檢測(cè)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA認(rèn)證種類：1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)；3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；4.器械FDA注冊(cè)；5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)；

 

器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用要高很多，除了FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)外還需要向美國FDA支付年費(fèi)（每年年金會(huì)不規(guī)則增長），器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請(qǐng)，這方面還要額外投入較高費(fèi)用和較長時(shí)間。

 
例如，21 CFR 812涉及研究性設(shè)備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿?qū)W特有的分類信息和要求。



保持器械FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證有效性的條件：- 每年及時(shí)支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi)；- 每年及時(shí)支付FDA美國代理服務(wù)費(fèi)；確保名稱下的所有注冊(cè)號(hào)碼仍然有效；您可以隨時(shí)在線查看注冊(cè)狀態(tài)；

手動(dòng)吸奶器FDA注冊(cè)深圳檢測(cè)機(jī)構(gòu)，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任。通常由FDA的一個(gè)中心牽頭，該機(jī)構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M(jìn)產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時(shí)，有意寫得很寬泛。專門針對(duì)器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

器械較食品飼料類企業(yè)注冊(cè)時(shí)間要長很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊(cè)周期通常為2周左右，企業(yè)注冊(cè)周期通常為三個(gè)月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)周期通常在半年以上。

假肢FDA注冊(cè)510K豁免