眼罩FDA注冊(cè)510K豁免，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I、II 或 III，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監(jiān)管文件。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無(wú)關(guān)。

FDA注冊(cè)是FDA要求在美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)銷售或?qū)γ莱隹谝陨袭a(chǎn)品的企業(yè)在FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)登記的一個(gè)監(jiān)管規(guī)定。因?yàn)镕DA注冊(cè)僅僅是在官網(wǎng)上進(jìn)行信息登記，嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)，



US Agent美國(guó)代理人：美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)。

眼罩FDA注冊(cè)510K豁免，一旦收集了所有的信息和證據(jù)，最后一步就是準(zhǔn)備并發(fā)送上市前的提交材料，以便將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。每種提交類型都有自己的一套流程、適用要求、審查時(shí)間和證據(jù)負(fù)擔(dān)。如果遵循這5個(gè)步驟，就會(huì)有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國(guó)家COC清關(guān)證書(shū)，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達(dá)COC等各國(guó)清關(guān)證書(shū)！

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