電熱墊FDA注冊FDA檢測費(fèi)用，在確定了產(chǎn)品的預(yù)期分類后，我們需要生成支持產(chǎn)品安全性和有效性所需的信息。我們將這些信息稱為有效的科學(xué)證據(jù)，這在法規(guī)中分別根據(jù) 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進(jìn)行了要求和定義。產(chǎn)品的證據(jù)可能包括臨床前、動物和臨床測試。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無關(guān)。

FDA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設(shè)施登記/公司登記（設(shè)施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊的美國代理美國代理商； - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊。 - 如果設(shè)備是從美國境外進(jìn)口的，美國的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊FDA進(jìn)口商公司；它與制造商無關(guān)。



FDA注冊只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 。

電熱墊FDA注冊FDA檢測費(fèi)用，那么，什么是監(jiān)管控制？對同一產(chǎn)品領(lǐng)域或產(chǎn)品代碼提出的一致要求，采用合適的評價(jià)方案促進(jìn)器械的安全性和有效性，并將監(jiān)管負(fù)擔(dān)和監(jiān)督水平控制在合適的范圍內(nèi)。監(jiān)管控制通常是廣泛的，但對于一些特殊的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也會有特別的監(jiān)管措施。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達(dá)COC等各國清關(guān)證書！

義齒FDA注冊如何申請辦理