申請辦理質(zhì)量體系認(rèn)證申請注冊標(biāo)準(zhǔn)：1 申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)擁有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或確認(rèn)其訴訟地位文件。2 已經(jīng)取得生產(chǎn)許可或其他資質(zhì)證書（國家和單位政策法規(guī)有標(biāo)準(zhǔn)時）；3 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋商品必須符合相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或申請注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)。

4 申請辦理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立合乎擬申請認(rèn)證體系的質(zhì)量管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位還必須符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)制造三類醫(yī)療器械的公司，質(zhì)量認(rèn)證體系運(yùn)作時間不超過6個月， 生產(chǎn)制造與經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量認(rèn)證體系運(yùn)作時間不超過3個月。并*少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。