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宿主殘留蛋白（Host cell protein，HCP）是指體外培養(yǎng)的宿主細胞表達的除我們所需的蛋白類藥物以外的其他蛋白質(zhì)，也稱宿主細胞蛋白或宿主蛋白殘留。重組蛋白、抗體和滅活疫苗等蛋白類藥物在醫(yī)學上發(fā)揮著非常重要的作用，為了獲得這類蛋白類藥物，在工業(yè)上進行大批量生產(chǎn)，通常需要在體外培養(yǎng)不同的宿主細胞如Vero細胞系、CHO細胞系以及大腸桿菌等，使其表達合成我們需要的特定蛋白質(zhì)藥物。在這個過程中，宿主細胞也會表達自身生長所需的結(jié)構(gòu)蛋白和促生長蛋白等一系列我們不需要的蛋白，也就是宿主殘留蛋白。宿主殘留蛋白的存在可能會影響蛋白類藥物的療效，對人體也有潛在的風險，可能會引起機體發(fā)生過敏反應(yīng)等。在人工合成蛋白類藥物的過程中進行嚴格的宿主殘留蛋白檢測非常重要，這是保證藥物安全性和療效的關(guān)鍵步驟。

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