紗布CE認證,繃帶CE認證,創(chuàng)口貼CE認證怎么辦理？

繃帶、紗布、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼等產(chǎn)品MDRCE認證和ISO13485認證如何辦理？

《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》是一份550多頁的文檔，相較之前的《醫(yī)療器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不變，還引入了許多新要求，并具體化了MDD的要求。

非滅菌繃帶、紗布、醫(yī)用膠帶、創(chuàng)口貼、彈性繃帶、石膏繃帶等產(chǎn)品歐盟MDR法規(guī)分類為普通一類產(chǎn)品，不需要公告機構介入。

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR不僅擴大了應用范圍、還細化了醫(yī)療器械分類、完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求、加強了對技術文件的要求和器械上市后的監(jiān)督，還設立中央電子資料庫

（稱為Eudamed）、提出了器械的可追溯性、對NB提出了更嚴格的要求。

MDR更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者的透明度。也就是說，未來歐盟將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制，也對從業(yè)者提出了更高的要求。

一、MDRCE的主要變化有：

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫(yī)療器械分類

4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術文件的要求

6.加強器械上市后的監(jiān)督

7.完善臨床評價相關要求

8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.對NB提出嚴格要求

2021年5月26日已強制實施，制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規(guī)。