PIC/S、EMA、美國 FDA 和澳大利亞 TGA 都發(fā)布了管理人體血液和組織庫和加工廠的法規(guī)。個別公司面臨的挑戰(zhàn)是在這種監(jiān)管環(huán)境中游刃有余，以便他們始終遵守其所在地區(qū)適用的良好生產(chǎn)規(guī)范（現(xiàn)行 GMP）規(guī)范和其他規(guī)范、法規(guī)和要求，具體取決于其業(yè)務(wù)范圍。

商通檢測在生物制品、血液和組織庫領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以幫助您滿足監(jiān)管要求。

商通檢測可以幫助您滿足監(jiān)管要求，我們在提供和交付以下服務(wù)方面擁有可證明和可靠的記錄——從您設(shè)施的初始設(shè)計(jì)和建造到血液和組織庫、生物制造工廠和潔凈室設(shè)計(jì)的驗(yàn)證和運(yùn)營：

血液和組織 GMP 咨詢

商通檢測可以提供經(jīng)驗(yàn)豐富的生物制品、血液和組織GMP 顧問，幫助您了解生物制品生產(chǎn)和加工的所有監(jiān)管要求。

設(shè)施設(shè)計(jì)審查

如果您要建造新設(shè)施或翻新舊設(shè)施，請務(wù)必對計(jì)劃進(jìn)行獨(dú)立審查，以確保它們符合當(dāng)前的 GMP 要求。

GMP 合規(guī)性審核

為準(zhǔn)備正式監(jiān)管審核，明智的做法是讓我們的一位顧問進(jìn)行預(yù)審核，以檢查您設(shè)施的 GMP“健康狀況”。這樣您就可以提前發(fā)現(xiàn)并解決您可能遇到的任何問題。

GMP項(xiàng)目管理

如果您有一個巨大的項(xiàng)目迫在眉睫并且不知道從哪里開始，我們還提供項(xiàng)目管理服務(wù)來幫助您啟動和運(yùn)行生產(chǎn)并遵守相關(guān)法規(guī)。

課程 | GMP 培訓(xùn)，包括驗(yàn)證、CAPA 和歐盟 GMP (PIC)

商通檢測在附近的機(jī)構(gòu)提供現(xiàn)場課程以及定制 GMP 或歐盟 GMP 培訓(xùn)。商通檢測還擁有大量在線 GMP 培訓(xùn)模塊（證書課程），并以公開課程、在線學(xué)習(xí)和現(xiàn)場的形式提供多種培訓(xùn)選項(xiàng)以滿足您的需求。

臨時 QA 經(jīng)理和 QA 人員培訓(xùn)

如果您缺少員工或資源匱乏，我們可以幫助您找到具有您前進(jìn)所需的特定技術(shù)技能和經(jīng)驗(yàn)的臨時或長期員工。

血液和組織銀行的質(zhì)量管理體系

商通檢測提供一系列服務(wù)和產(chǎn)品，旨在為血液和組織銀行提供符合 ICH Q10 的 QMS。

驗(yàn)證服務(wù)

我們提供全方位的驗(yàn)證服務(wù)——從清潔和工藝驗(yàn)證一直到設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。