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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 05:06 |
| 最后更新： | 2023-12-18 05:06 |
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對于常規(guī)超高分子量聚乙烯骨科植入產(chǎn)品，申請人應(yīng)在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標(biāo)準(zhǔn)中的方法對常規(guī)超高分子量聚乙烯材料的穩(wěn)定性（如老化前后的氧化指數(shù)、力學(xué)性能）及形態(tài)學(xué)進(jìn)行評價(jià)，該方法不能模擬出試驗(yàn)條件與產(chǎn)品實(shí)時(shí)儲(chǔ)存老化之間的關(guān)系，并不能等同于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗(yàn)的試驗(yàn)條件是通過假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯函數(shù)，可推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下材料老化情況，產(chǎn)品的穩(wěn)定性（包括貨架有效期）研究應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，提交產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究資料。