二類醫(yī)療器械備案怎么辦理材料信息：

1、第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

二類的醫(yī)療器械經(jīng)營，地址面積有說四五十平的，也有說一百多平的，其實根據(jù)小編的辦理經(jīng)驗來看，地址大點總歸沒錯的，當(dāng)然還是要劃分為單獨的辦公區(qū)域跟倉庫的。就是人員問題了，有說一名的也有說三名的。人員呢還是需要三名的，準(zhǔn)備一名人員的風(fēng)險很大，一旦審批不合格，又再去找人，審批流程會拖得很久，備案憑證也會一直卡著出不來。

辦理第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可時已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時無需再提交，可簡化提交備案申請表、營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實性聲明等材料

怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第1XX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案；

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字第2XX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

重要提示：醫(yī)療器械三類并不包含二類，也就是說企業(yè)銷售二類與三類的醫(yī)療器械，那么許可證及備案都要進(jìn)行辦理。

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協(xié)議核對原件）；

如要求不滿足辦理條件，可以聯(lián)系我們特殊渠道辦理