第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的注冊證和許可證申請流程如下：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求且涉及醫(yī)療器械安全、有效性的材料已進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)受理并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

審查：自受理之日起10個工作日內(nèi)完成審查。產(chǎn)品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。需要對提交的材料內(nèi)容進(jìn)行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補充、修正和改進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成審查。

產(chǎn)品備案管理規(guī)定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。需要對提交的材料內(nèi)容進(jìn)行修改或者日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)需要由備案人補充、修正和改進(jìn)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及內(nèi)容分別作出相應(yīng)處理決定。

準(zhǔn)予備案的，向備案人發(fā)放統(tǒng)一的產(chǎn)品備案編號。產(chǎn)品備案編號的格式為：醫(yī)療器械備案編號-（X）-（X）或（（X））-（X）或（（X））-（X）。

不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面告知備案人，并說明理由。

自作出準(zhǔn)予備案的決定之日起10個工作日內(nèi)，根據(jù)需要向社會公告相關(guān)產(chǎn)品備案信息。

申請準(zhǔn)予備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未明確或者存在爭議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)全項目檢驗。承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品全項目檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門指定。

檢驗項目完成后，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)出具檢驗報告書。檢驗報告書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、申請單位名稱和地址、檢驗?zāi)康摹z驗依據(jù)、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

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