1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；

2、市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；

4、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織機構(gòu)與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專 業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷