醫(yī)療軟器械流水線應包含清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放，建筑面積不少于2000平方米。應至少設置感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術管理、信息管理等職能部門，且人員配備、分區(qū)布局、設備設施及管理等方面也有高要求。

人員設置

至少有1名具有消毒供應管理經(jīng)驗的副及以上技術職務任職資格的護士。

至少有1名具有5年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗的護士。

至少有3名具有3年以上消毒供應工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上技術職務任職資格。

至少有2名消毒員，按規(guī)定取得相應上崗證。

至少有2名專職的工程技術人員，具備相應知識及5年以上相關工作經(jīng)驗。

具有與開展業(yè)務相適應的其他技術人員及其他工作人員 。

注：此處人員設置為企業(yè)層面要求，若企業(yè)設立醫(yī)療硬器械或軟式內(nèi)鏡，則無需根據(jù)業(yè)務種類另行獨立配備。

分區(qū)布局

應設立主要功能區(qū)、輔助功能區(qū)、管理區(qū)。

主要功能區(qū)：去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等；

輔助功能區(qū)：集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場所、集中供應醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等；

管理區(qū)：質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫(yī)院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門。