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海淀區(qū)二類醫(yī)療器械有什么要求

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發(fā)布時間: 2023-12-16 10:56
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海淀區(qū)二類器械有什么要求
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第七條 從事第三類器械經(jīng)營的,計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,具體要求見《北京市現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》(附件1)。
第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致(“經(jīng)營場所”應(yīng)包含“住所”);經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
符合《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的,經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房,但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求。
第九條 從事第三類器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺)填報《器械經(jīng)營許可申請表》(見附件2)及有關(guān)信息,提交符合《器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。

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