醫(yī)療器械510K豁免類項(xiàng)目實(shí)施流程介紹

v 法規(guī)部收到客戶簽字蓋章的申請(qǐng)表后，為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼，將PIN碼；

v 業(yè)務(wù)部將PIN碼和美金付款指南給客戶，并指導(dǎo)客戶按照要求安排美金（若企業(yè)需我司代付，則無(wú)需此步驟）；

v 企業(yè)支付年費(fèi)后，月3-4個(gè)工作日到款，法規(guī)部會(huì)收到FDA的到款通知；

v 法規(guī)部安排為企業(yè)創(chuàng)建注冊(cè)賬戶，并進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，注冊(cè)周期4-6個(gè)工作日。注冊(cè)完成可獲得企業(yè)的Owner number和產(chǎn)品的Listing number；

v 注冊(cè)完成后，法規(guī)部將注冊(cè)文件提供給業(yè)務(wù)部，業(yè)務(wù)部告知企業(yè)注冊(cè)完成，若有尾款，通知企業(yè)安排尾款。

注意事項(xiàng)：

1）注冊(cè)信息公示查詢通常每周一更新，如本周一之前未完成注冊(cè)，則注冊(cè)信息將在下周一公示，但注冊(cè)信息在完成注冊(cè)時(shí)即生效

2）注冊(cè)完成后，新注冊(cè)企業(yè)立即獲得Owner number，但Registration number一般需等待90個(gè)工作日由FDA分配。