試驗方案是可以更改的，但需要遵循一定的程序和規(guī)定。在臨床試驗中，如果要修改試驗方案，一般需要提交修改申請，經(jīng)過倫理委員會的審查和批準(zhǔn)后，才能對試驗方案進(jìn)行修改。修改申請需要詳細(xì)說明修改的內(nèi)容、原因和影響，以及修改后的試驗方案是否符合倫理要求。

關(guān)于醫(yī)療器械許可證的申請，可以按照以下步驟進(jìn)行：

申請人需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫申請表，并提交相關(guān)材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給申請人《受理通知書》。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人頒發(fā)、送達(dá)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。