根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定,醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊屬于一類醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械注冊備案的相關(guān)規(guī)定, 二類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案, 取得一類醫(yī)療器械備

案憑證后可以上市銷售。

一、產(chǎn)品信息：

二、備案流程：

進口一類醫(yī)療器械備案: 1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料; 2.外文資料公證+中文資料簽章; 3.網(wǎng)上申請; 4.

窗口遞交申請; 5.當(dāng)場受理審查; 6.取得備案憑證,備案完成; 7.公示。

國產(chǎn)-類醫(yī)療器械備案: 1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料; 2.資料蓋章; 3.網(wǎng)上申請; 4.窗口遞交申請

(部分地區(qū)- -網(wǎng)通辦) ; 5.當(dāng)場受理審查; 6.取得備案憑證,備案完成; 7.公示。

三、備案所需資料如下：

如果想做產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案，又不會整理材料，您可以找一家代辦機構(gòu)幫您申請，現(xiàn)在大多數(shù)地區(qū)都已經(jīng)開通了一網(wǎng)通辦，全程在線辦理，方便快捷。
美臨達醫(yī)療，辦理一類醫(yī)療器械備案，在全國范圍內(nèi)提供資料撰寫，文件模板服務(wù)，全程申請服務(wù)，更多交流溝通找——太平洋集團