誰要辦理

1、從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)；

2、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)。

二

辦理條件

1、醫(yī)療器械網絡交易服務第一方平臺提供者，是在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則，交易攝合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

2、已經依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

三

系統(tǒng)要求

1、具有入駐平臺企業(yè)、購貨方、醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

2、具有網上訂購，支付結算，訂單流轉，交易狀態(tài)查詢、 評價投訴、退換產品等交易管理功能；

3、具有醫(yī)療器械記錄瀏覽查詢和產品追溯功能，產品追溯功能應當與當地醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)產品追溯系統(tǒng)實現數據對接；

4、具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及銷售記錄保存功能；

5、具有質量公告和相關信息發(fā)布管理功能；

6、開展醫(yī)療器械網絡批發(fā)和零售業(yè)務的第三方平臺，網站或者網絡客戶端應用程序是否區(qū)分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口；

7、入駐平臺企業(yè)產品展示頁面，是否標示銷售企業(yè)全稱、所屬省份及詳細地址。

申報材料如下

1、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、法定代表人、主要負責人、醫(yī)療器械質量安全管理人的身份證

4、學歷證書

5、電信業(yè)務經營許可證

6、房屋所有權證或租賃協(xié)議

7、組織機構與部門設置說明

8、辦公場所地理位置圖

9、醫(yī)療器械網絡交易服務質量管理制度

10、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明

利用互聯網宣傳醫(yī)療器械需要辦理的證書資質：

1、如果在自己搭建的網站、APP等宣傳醫(yī)療器械則需要辦理互聯網藥品信息服務資格證、需要企業(yè)提供線下的醫(yī)療器械資質證書，二類備案或者三類生產許可證、需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖；

2、如果利用其它的平臺宣傳醫(yī)療器械，則需要提供和平臺方簽訂的入駐合同、醫(yī)療器械廣告審查表、需要企業(yè)提供線下的醫(yī)療器械資質證書，二類備案或者三類生產許可證和需要提供ICP許可證。