第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長(zhǎng)時(shí)間？長(zhǎng)期的

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料

1.備案資料目錄

2.申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)許可服務(wù)欄，點(diǎn)擊網(wǎng)上辦事，進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案信息系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)；

3.網(wǎng)上填報(bào)后，在線打印《第一類醫(yī)療器械備案表》一式三份（申請(qǐng)表不得手工填寫(xiě)），并點(diǎn)擊提交按鈕；

4.第一類醫(yī)療器械備案表；

5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

6.產(chǎn)品技術(shù)要求；

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

8.臨床評(píng)價(jià)資料；

9.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及*小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

10.生產(chǎn)制造信息；

11.證明性文件；

12.符合性聲明；

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有效期多長(zhǎng)時(shí)間？

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求：

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件：

（1）滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條要求；

（2）備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)；

（3）備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；

（4）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、基礎(chǔ)設(shè)施；

（5）具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的技術(shù)人員、檢驗(yàn)儀器、管理制度、售后服務(wù)能力；

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