對于某些醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，為了達到更好的推廣目的，讓公眾能接受、認可并選擇其產(chǎn)品，需要向相關媒體發(fā)布宣傳廣告。中國的法律規(guī)定，取得注冊證后的醫(yī)療器械擬通過媒體手段發(fā)布其產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容的，需向當?shù)厥〖夅t(yī)療器械主管部門申請廣告批準文號后方可正式向公眾發(fā)布。已獲得醫(yī)療器械廣告許可批準文號，需要在其他省的媒體發(fā)布該廣告的還需在其他省的藥監(jiān)管理部門進行備案，否則即為違法行為，將會被追究法律責任。

==上海譜燦企業(yè)服務有限公司 張& I39 I66O 364O==

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申請材料要求：

1、經(jīng)原審地審查批準的《醫(yī)療器械廣告審查表》(復印件)一式二份；

2、廣告主法人委托書原件（一份）；

3、代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒傅模瑧斕峤簧暾埲说奈袝痛k人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；

4、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）（一份）；

5、廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）、申請單位（申請人）的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的有效證明文件復印件（一份）；

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊登記表》）的復印件（一份）；

7、申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

8、經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品使用說明書及使用說明書批件復印件（一份）（如有）；

9、 法律、法規(guī)規(guī)定的其他確定廣告內(nèi)容真實性的證明文件復印件（境外產(chǎn)品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機構的公證文件）（一份）；

10、廣告主（生產(chǎn)企業(yè)）出具的廣告承諾書（一份）；

11、經(jīng)辦人的身份證復印件（一份）；

12、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件；