第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專 業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。