企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系需要辦哪些認證證書？

一、辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書需要的資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、公司組織架構(gòu)圖、位置圖

3、公司總經(jīng)理，管理者代表，及各部門主管名單

4、公司認證產(chǎn)品范圍（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等方面的信息）

5、生產(chǎn)工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖（生產(chǎn)企業(yè)需要提供）

6、有效期內(nèi)的許可證、資質(zhì)證書等（復(fù)印件）

7、產(chǎn)品標準清單及名稱與產(chǎn)品/過程有關(guān)的法律、法規(guī)

8、有效的公司管理制度文件

9、前三個月內(nèi)的業(yè)務(wù)合同3份以上

10、填寫一份醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書申請表

企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。