問：純化水系統(tǒng)的再驗證周期，可以依據(jù)每年的純化水年度回顧分析數(shù)據(jù)來定嗎？若純化水年度回 顧分析數(shù)據(jù)無異常趨勢，是不是意味著可以用無異常趨勢，延長純化水的再周期，或者出現(xiàn)異常趨勢進(jìn)行再驗證，無異常趨勢不進(jìn)行再驗證？ 

答：確認(rèn)純化水再驗證會驗證什么，一般參考性能階段的第三階段監(jiān)測，也就是和日常的管理 結(jié)合在一起。再驗證范圍是對日常監(jiān)測指標(biāo)、結(jié)果以及趨勢進(jìn)行分析，是否有質(zhì)量事件、重大 變更等進(jìn)行確認(rèn)。對于較大的改動，需要重新做性能確認(rèn)。 確認(rèn)周期一般一年一做，如果無異常，延長純化水再驗證周期需要基于風(fēng)險評估來定。