二類醫(yī)療器械FDA認證對技術文件的要求包括：

設計圖紙：提供醫(yī)療器械的詳細設計圖紙，包括產(chǎn)品的尺寸、結(jié)構、材料、制造工藝等信息。

規(guī)格說明：詳細描述醫(yī)療器械的規(guī)格和特性，包括產(chǎn)品的功能、性能參數(shù)、使用方法等。

材料清單：列出醫(yī)療器械所使用的所有材料，包括原材料和零部件，以及其來源和質(zhì)量控制措施。

性能參數(shù)：提供醫(yī)療器械的性能參數(shù)，包括產(chǎn)品的功率、靈敏度、準確度等，以及相關測試數(shù)據(jù)。

這些技術文件應該詳細描述產(chǎn)品的結(jié)構和性能特點，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。技術文件還需要符合FDA的相關法規(guī)和標準要求。