醫(yī)療器械生產過程中，有些零配件是產品組成的關鍵部件，有些零配件就不那么重要。
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中第四十條規(guī)定“企業(yè)應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度”。
那么如何對采購物料進行管理？怎么去區(qū)別零部件對產品的重要程度？

一個醫(yī)療器械產品由眾多的材料或零部件組成，其中包括主要原材料，也包括輔助材料。常見的采購物料分級為“A、B、C”三級，分別為關鍵物料、重要物料和輔助物料，如何對采購物品開展分類分級，目前并沒有統(tǒng)一的標準和要求，需要企業(yè)自行判斷。企業(yè)一般判斷的標準如下：

A類 關鍵物料

材料本?質量對產品關鍵性能指標和重要安全性指標起決定作用的，通常關鍵物料數量較少。

種類：電?件、電源類、顯?屏、機械按鍵。

具體：電機、蠕動泵、蘑菇頭按鈕、顯?屏+屏幕線、濾波器、開關電源、線路板組件。

B類 重要物料

材料本?對產品功能、性能和安全性指標起作用，在全部物料中占比例較大，可采用常規(guī)控制方法加以控制。

種類：結構件、五?件、閥門、線束

具體：?字型轉軸、套筒、膠?、膠管、寶塔直通接頭、保險絲、PCB連接線束、三孔電源線

C類  輔助物料

材料本身對產品功能、性能和安全性指標無影響，風險較小，可采用較為寬松的控制方式加以控制。

種類：螺母、螺柱、護套、護套、塑料件

具體：JST端?、JST插頭、蠕動泵軟管、M3*6六?銅柱