1、產(chǎn)品描述：通常由穿刺針、定位針和標(biāo)記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)菌提供。一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時(shí)間超過(guò)30天。

2、預(yù)期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標(biāo)記。

3、品種舉例：乳腺組織標(biāo)記定位針

4、管理類別：III類

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員限制：1、具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)學(xué)類、藥品正規(guī)大學(xué)學(xué)士學(xué)位以上或中級(jí)職稱以上技巧職稱人員一位，擔(dān)當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2、具有高中以上學(xué)歷二名，擔(dān)當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人;　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)地址限制：1、公司面積不少于40平方；2、庫(kù)房面積不少于15M；　　三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料限制：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本掃描文件；3.企業(yè)公司法人企業(yè)管理人、品質(zhì)管理人員身份、學(xué)歷、職稱證明掃描文件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明書；5.公司實(shí)地地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及房租租賃合同掃描文件；6.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證說(shuō)明書；7.網(wǎng)絡(luò)資料管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明書；8.公司實(shí)地質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人委托證明；10.企業(yè)公司章；