1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照有許可事項(xiàng)的經(jīng)營(yíng)范圍。

2.公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3.相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景要求不同，具有三年質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的管理經(jīng)驗(yàn)，比如：體外診斷試劑要檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷；植入介入類(lèi)要醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，臨床或口腔等；美瞳和隱形眼鏡需要驗(yàn)配類(lèi)相關(guān)人員；其它普通三類(lèi)產(chǎn)品需要理工科醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

4.庫(kù)房的設(shè)立，庫(kù)房?jī)?nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫(kù)的話，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。

6.符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營(yíng)管理的軟件系統(tǒng)。

7.第三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審核的。