財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部我們是一家專注于工商稅務資質許可備案代辦的公司，今天為您介紹的是上海二類醫(yī)療器械銷售備案新辦的完整資料。

一、材料：

公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件

商品檢驗報告或注冊證明復印件

醫(yī)療器械銷售人員的資質證明復印件

醫(yī)療器械銷售網站備案證明復印件（若有）

其他相關材料

二、要求：

材料清晰、完整、準確

涉及復印件的材料需加蓋公司公章

資質證明復印件需加蓋銷售人員個人公章

三、時間周期：

根據不同具體情況而定，通常在遞交完備的資料后，我們會根據相關部門審批的時間安排來為您辦理。

四、費用：

具體的費用根據實際情況而定，您可以通過與我們的業(yè)務負責人聯(lián)系，他會為您提供詳細的費用說明。

五、流程：

準備好所需材料

與我司業(yè)務負責人聯(lián)系，確認資質要求和具體費用

遞交材料，等待審批

領取備案證明、完成備案

在辦理上海二類醫(yī)療器械銷售備案新辦的過程中，可能會有以下注意事項：

請確保所提供的材料復印件清晰、完整，確保圖片和文字均可辨認

如有銷售人員變更或網站信息更新，請及時通知我司進行變更備案

備案證明需在器械銷售開始前獲得，否則將會面臨一定的法律風險

通過財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部的專業(yè)代辦服務，您可以避免繁瑣的備案流程，節(jié)省寶貴的時間，確保備案順利完成。我們擁有豐富的經驗和專業(yè)團隊，為您提供高效、可靠的代辦服務。歡迎致電xxxxxx或通過郵與我們的業(yè)務負責人取得聯(lián)系，他將為您解答疑問并提供更多細節(jié)信息。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經營備案費用：3000元起