注冊(cè)申請(qǐng)表：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、申請(qǐng)人信息等。

技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖、技術(shù)規(guī)格、材料成分、制造工藝等。

臨床數(shù)據(jù)：包括對(duì)人工關(guān)節(jié)的安全性和有效性的評(píng)估數(shù)據(jù)，如手術(shù)成功率、患者滿意度等。

質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

標(biāo)簽和說明書：包括產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書等，需符合日本PMDA的要求。

生產(chǎn)許可證明：證明申請(qǐng)人具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)。

其他相關(guān)資料：如產(chǎn)品銷售渠道、價(jià)格、市場(chǎng)反饋等。